2020 全球药典制药用水规范动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

池之中是药物制造之中可用最大，运用于最广的一种麻油，生物科技用池之中管理系统，是公认各药企日常开始运行的重要基础设施，同时亚太地区管控的器构还包括 FDA、欧元区、NMPA 等重要关注点，管控细节各有特色，如何以法则规为出发点，满足 GMP 对生物科技用池之中要求，同时符合保健食品方面要求，修筑的设计、修筑、装设、有效性、日常开始运行高基准生物科技用池之中管理系统，这是各大药企管控层、QA、QC、有效性、电源工程施工及方面其他部门慎重考虑的主要问题 为鼓励生物科技跨国公司更快地掌握亚太地区生物科技用池之中的管控法则规，管理持续性习习生物科技用池之中管理系统一门，促进保健食品恒星质量管控上回廊. 我的单位定于 2020 年 9 月 3-5 日在南京市举办「2020 亚太地区保健食品生物科技用池之中法则规动态与全生命周期恒星质量遏制难题及要点」高级别研修班。确保各跨国公司并不需要上双手、拟定并参考运用，原是就有关事项通知如下：一、组织的器构 今年：之中国人的跨国公司管控习会生物科技炼油专委会 北京华夏凯晟生物科技技术之中心 药成材实习在线直播平台 反对的单位：青岛科创施用剂总公司（全国道义服务首创的单位）二、内阁会议须要 内阁会议时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日5台等候)等候场所：南京市 (具体场所这样一来发给参赛选手技术人员)三、内阁会议主要交流细节 模块化一：生物科技用池之中保健食品与法则规的合作开发精髓/前提 第 1 节：如何直观详述 2020 旧版之中国人保健食品 0261 原则上生物科技用池之中 第 2 节：如何直观详述 2020 旧版 EMA 生物科技用池之中恒星质量概要；第 3 节：如何直观详述最新旧版美国保健食品生物科技用池之中恒星质量合作开发前提；第 4 节：如何直观详述 2020 旧版 WHO GMP：生物科技用池之中（征求意见笺）；第 5 节：亚太地区主要保健食品生物科技用池之中恒星质量基准的理性比对与对比；第 6 节：散装生物科技用池之中与包装生物科技用池之中的管理系统的设计刨析；第 7 节：之中国人生物科技跨国公司与欧美药企保健食品池之中选择的本质不同之处 第 8 节：的产品一共厂区、一共新厂和一共制造线的制池之中间配置前提 模块化二：保健食品生物科技用池之中的恒星质量基准、遏制意图和这样一来 第 1 节：原是行旧版之中国人/拉丁美洲/美国保健食品转化池之中系数测定法则相类点 第 2 节：原是行旧版之中国人/拉丁美洲/美国保健食品施用用池之中系数测定法则实操刨析 第 3 节：USP 合作开发设定三步法则测定生物科技用池之中系数的科习性解析 第 4 节：原是行旧版之中国人/拉丁美洲/美国保健食品生物科技用池之中总有器碳测定法则实操刨析 第 5 节：原是行旧版之中国人/拉丁美洲/美国保健食品生物科技用池之中内毒素测定法则实操刨析 第 6 节：原是行旧版之中国人/拉丁美洲/美国保健食品生物科技用池之中动物细胞测定法则实操刨析（含快速动物细胞检测法则的合作开发前提与管理系统的设计）第 7 节：之中国人保健食品转化池之中一氧化碳/亚一氧化碳抽查的原因比对 第 8 节：为什么可以慎重考虑将重金属从之中国人保健食品检测指标之中移出 第 9 节：之中国人保健食品生物科技用池之中恒星质量基准的未来会革新之之中华路 第 10 节：2020 旧版 EMA 生物科技用池之中恒星质量概要分离出用池之中的恒星质量基准 第 11 节：事主可不与联合行动可不的的设计即兴及实操 模块化三：加工、的设计量度与材料的恒星质量管控与遏制 第 1 节：大自然池之中循环管理系统的智者与范本 第 2 节：蒸馏法则与制池之中电源管理系统的设计管控的关键区域内 第 3 节：膜过滤法则与制池之中电源管理系统的设计管控的关键区域内 第 4 节：重构基础设施与电源运用于、确保、保养的要能 第 5 节：生物科技用池之中基础设施与电源清洁要能 第 6 节：从多国生物科技跨国公司管理系统无菌理念看我们的差异性 第 7 节：钢材习的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：生物科技用池之中管理系统的的设计量度与 DQ 前提（火力发电核算的的设计即兴与误区）模块化四：生物科技用池之中装设施工和过程遏制的这样一来 第 1 节：恒星质量叫做的设计---侧身遏制的两大特性及恒星质量权重（1976 年 FDA《高纯池之中检查概要》的量化的设计前提与修正）第 2 节：恒星质量叫做的设计---陡/抛光度遏制的两大特性及恒星质量权重 第 3 节：恒星质量叫做的设计---高恒星质量焊接加工的判断基准与即兴-AWS D18.2 的详述与管理系统的设计 第 4 节：通过流速预防动物细胞繁育的大体上前提和过程遏制的这样一来 第 5 节：呼吸器的管控即兴及过程遏制的这样一来 第 6 节：施用用池之中管理系统的特定要求与执行 GMP 的思之中华路探讨 第 7 节：两大原材料的除此以外即兴与概要-ISPEaseline 4 的详述与管理系统的设计 第 8 节：高恒星质量酸洗钝炼油艺的判断基准与即兴-ASTM A967 的详述与管理系统的设计 模块化五：生物科技用池之中工程施工管控和过程遏制陷入的减碳困惑与要点 第 1 节：活性炭过滤器管控的大体上意图、除此以外即兴及无菌紧急措施;第 2 节：反渗透膜管控的大体上意图、除此以外即兴及无菌紧急措施；第 3 节：电去离子模块化管控的大体上意图、除此以外即兴及无菌紧急措施 第 4 节：多效牛奶器的能耗比学术研究（的工业蒸汽量/产池之中量）第 5 节：降膜式多效牛奶器与升膜式多效牛奶器的本质不同之处;第 6 节：多效牛奶器与热压牛奶器的本质不同之处 第 7 节：甲醛二氧化硫无菌的设计的优势与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品4台甲醛施用用池之中管理系统的设计的优势与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何厚度详述与管理系统的设计八种常见的分配一个通用（Batch/Continuous）模块化六：全生命周期恒星质量管控的生物科技用池之中管理系统有效性与确保保养 第 1 节：检修与确认的本质不同之处 第 2 节：有效性的目的与池之中管理系统三阶段有效性法则的合作开发前提 第 3 节：池之中管理系统的日常管控与科习确保 第 4 节：池之中管理系统的等奖项谈及与再有效性即兴 第 5 节：停器时间有效性的普遍性（跨国公司实操层面）第 6 节：不确定性谈及比对和管理系统疑难杂症犯罪行为比对（含十个典型不确定性犯罪行为刨析）；第 7 节：纠偏和预防性的不同之处与关联 第 8 节：保健食品制造之中陷入的生物科技用池之中管理系统数据资料可靠性管控难题与要点 第 9 节：两大制池之中电源的确保保养紧急措施-动物细胞抽查比对与诊断 第 10 节：储存与分配管理系统的确保保养紧急措施-动物细胞/颗粒物抽查的比对与诊断 第 11 节：科习除锈与再游离-ISPE 去除生物膜/除锈/游离即兴与实操 讲师解说：张功臣，生物科技大型跨国公司学术研究员，全国大习生生物科技规划的设计竞赛理事会学术研究员，国际生物科技工程施工习会（ISPE）池之中与蒸汽管理系统课题实习学术研究员，国家保健食品监督管控局技工实习学术研究员，之中国人保健食品原则上 0261 生物科技用池之中课题组学术研究员，国家基准《GB50913-2013 生物科技加工用池之中管理系统的设计规范》编委。拥有 20 余年的生物科技大型跨国公司行之有效，资深 GMP 合规性及规划的设计咨询学术研究员。主持编写并出旧版了《生物科技用池之中管理系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《生物科技表面张力加工拟定双手册》与《生物科技除锈加工拟定双手册》等多部专业书籍；具有多样化的行之有效 四、参会实例 （一）保健食品制造跨国公司制造、恒星质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、有效性、电源工程施工其他部门跨国公司主、制造主管与管控员；（二）从事药事法则规初等教育及保健食品学术研究的器构的方面技术人员；从事生物科技用池之中管理系统恒星质量比对技术人员与跨国公司主；（三）保健食品管控管理系统方面业务骨干。五、内阁会议详述 1、理论讲解, 下述比对, 专题讲授, 分享答疑.2、主讲嘉宾原则上为本习会 GMP 的公司学术研究员，新旧版 GMP 基准起草人, 技工和大型跨国公司内 GMP 资深学术研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部实习课程者由习会荣誉奖实习证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请求与会务组关联 六、内阁会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：实习、座谈、资料等）。不收统一须要，费用自理。参会赠给药成材 vip 理事 1、药成材 VIP 理事一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、跨国公司 VIP 团购召募之中，8000 元 /年 七、关联方式 关联人: 韩文清 q q： 755646218 双手 器: 13601239571 邮 箱内：gyxh1990@vip.163.com

编辑：内阁会议千秋